News regolatorie – primo trimestre 2017

Mantenerci aggiornati su norme e regolamenti che possono avere un impatto sull’attività dei nostri clienti è un nostro dovere. Dal 2017 abbiamo deciso di mettere a disposizione degli utenti del sito una selezione delle notizie più interessanti del primo trimestre del 2017.

Soppressione test ‘Metalli pesanti’ nelle monografie della IX Ed. Ph. Eur.

Il 1° gennaio 2017, con l’entrata in vigore la IX Edizione della Farmacopea Europea, il test sui metalli pesanti (Heavy Metal 2.4.8) è stato soppresso dalla maggior parte delle monografie delle singole sostanze ad uso farmaceutico nell’uomo. IL test è invece ancora valido per monografie di sostanze ad esclusivo uso veterinario. Si tratta generalmente di metodi che utilizzano analisi chimiche convenzionali (colorimetria) che hanno un limite stimato di 10-50 ppm.

Lo scopo dell’Autorità è quello di abbandonare metodi tradizionali meno adatti di quelli analitici sviluppati attualmente per tenere sotto controllo impurezze potenzialmente tossiche. Questo è il primo passo della Farmacopea Europea verso l’implementazione della linea guida ICH Q3D sulle impurezze elementari.

La Commissione della Farmacopea Europea ha deciso di riprodurre fedelmente la linea guida ICH Q3D nel capitolo 5.20 della Ph.Eur.. Questa decisione riguarda la scopo della linea guida e devono essere fatti i riferimenti incrociati al capitolo 5.20 nella monografia generale Preparazioni Farmaceutiche (2619) in modo che lo scopo della Ph.Eur sia equivalente a quello della linea guida stessa.

L’assenza del test sui metalli pesanti da una singola monografia non esautora i produttori della sostanza dal controllo dei livelli di impurezze elementari nei loro prodotti. Il vecchio metodo (2.4.8) di  Ph. Eur. è ancora ritenuto accettabile fino all’entrata in vigore della linea guida ICH Q3D per il prodotto finito in questione.

Bisfenolo A in Candidate list di ECHA

Il 12 gennaio 2017 ECHA (European Chemical Agency) ha aggiunto il 4,4′-isopropilidenedifenolo (bisfenolo A o BPA) alla Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti  (SVHC) perché tossico per la riproduzione (art. 57c).  L’inserimento è stato richiesto da a ECHA da Francia, Svezia, Germania e Austria.

Tra gli usi identificati rientranti nello scopo della eventuale futura autorizzazione,  rientrano quelli connessi alla produzione industriale e professionale di policarbonato e manufatti in policarbonato, la compoundazione, il reimballaggio, gli usi come additivo.

Sono esclusi gli usi come intermedio e gli usi in prodotti cosmetici e gli usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento CE 1935/2004.

Maggiori informazioni nella Candidate List ECHA.

Derrate alimentari

Entreranno in vigore il primo maggio 2017 le prime disposizioni del nuovo diritto svizzero in materia di derrate alimentari e oggetti d’uso.

Il progetto è stato approvato dal Consiglio federale durante la riunione del 9 dicembre 2016. 
La revisione ha l’obiettivo di adeguare il diritto svizzero a quello dell’UE in modo da eliminare gli attuali ostacoli al commercio, preservando quanto raggiunto con gli accordi bilaterali e introducendo al contempo delle semplificazioni sostanziali. Per altre prescrizioni, relative alla caratterizzazione ed ai requisiti della composizione, è previsto un termine transitorio di quattro anni.

Maggiori informazioni sul sito Ufficio federale della sicurezza alimentare e veterinaria o sull’articolo della nostra consulente Franca Fardini pubblicato da Ars Edizioni.