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Studi di stabilità

EmergeeStudi di stabilità

Studi di stabilità outsourcingemergee propone ai propri clienti la possibilità di condurre studi di stabilità in outsourcing offrendo una gamma completa di condizioni climatiche (condizioni per i confezionamenti semipermeabili comprese) rispettando protocolli in accordo alle linee guida ICH oppure secondo le specifiche del cliente.

Ogni prodotto presente sul mercato (farmaci, sostanze chimiche, cosmetici, alimenti, materiale di confezionamento, prodotti agrochimici, etc) ha una data di scadenza o un periodo in cui deve garantire il mantenimento delle caratteristiche e delle proprietà iniziali. E’ un’informazione che i produttori devono ricavare da studi di stabilità (on going, accelerata e intermedia) progettati per individuare la variazione della qualità di un principio attivo o di un prodotto farmaceutico nel tempo, tenendo in considerazione l’influenza di una varietà di fattori ambientali quali la temperatura, l’umidità e la luce.

Gli studi di stabilità permettono inoltre di valutare l’interazione potenziale delle sostanze contenute in un contenitore con il materiale del packaging e/o con il materiale di chiusura del contenitore.

Si tratta di studi in cui alcuni campioni del prodotto oggetto dello studio sono conservati da qualche settimana ad alcuni anni anni in stufe mantenute in condizioni controllate di temperatura e umidità  e sono analizzati ad intervalli di tempo predefiniti. I risultati analitici sono poi sottoposti a studi statistici che consentono di interpretare i dati e calcolare la data di scadenza.

emergee offre ai suoi clienti oltre 250 metri cubi in cui  ogni condizione di stoccaggio viene costantemente monitorata e registrata da sistemi convalidati per assicurare un ambiente totalmente sicuro e controllato.

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